Jakie są kluczowe cechy systemu LIMS?
Jakość jest tak ważną częścią łańcucha dostaw, że firmy produkcyjne wdrażają systemy informacyjne przeznaczone specjalnie dla laboratoriów przeprowadzających kontrole jakości wyrobów gotowych i materiałów wewnątrzprocesowych.
Laboratoryjny System Zarządzania Informacją (LIMS) to system informacyjny, który może planować testy, śledzić testy i przekazywać wyniki testów do innych systemów w łańcuchu dostaw, takich jak system planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP).
Podstawowa rola LIMS
System LIMS jest używany przede wszystkim jako narzędzie raportowania, w którym użytkownicy mogą wprowadzać informacje o próbce testowej, takie jak numer kontroli, partia materiału, z którego została pobrana, data, godzina, lokalizacja itd.
System LIMS przechowuje szczegóły próbki i informacje dotyczące miejsca, w którym znajduje się próbka. Ponieważ próbka przechodzi przez proces testowania, system LIMS może być aktualizowany, tak aby użytkownicy, w których każda próbka jest w dowolnym momencie. Śledzenie próbki można wykonać, wprowadzając numer próbki do systemu i ręcznie wprowadzając lokalizację lub używając kodów kreskowych. Kiedy próbka jest początkowo wprowadzana do systemu, LIMS może wydrukować etykietę z kodem kreskowym z unikalnym numerem próbki.
LIMS Funkcjonalność
Różne systemy LIMS oferują różnorodne funkcje. Systemy te rozwinęły się od prostego wprowadzania danych i przechowywania rekordów po złożone narzędzia oparte na bazie danych.
Obecnie oferują one ulepszoną funkcjonalność często dostarczaną przez sieci bezprzewodowe i firmowy intranet, co pozwala na większą elastyczność inspekcji w odległych i trudnych środowiskach
Przepisy i zgodność
Funkcjonalność systemu LIMS jest znacznie większa niż tylko śledzenie i raportowanie próbek.
Systemy LIMS muszą często być zgodne z regulacjami mającymi wpływ na użytkownika, na przykład producent farmaceutyków jest zobowiązany do działania zgodnie z cGMP 21 CFR Część 210 - Obecna Dobra Praktyka Wytwarzania w Wytwarzaniu, Przetwarzaniu, Pakowaniu lub Trzymaniu Narkotyków. Inne regulacje, na których muszą działać systemy LIMS obejmują HIPAA, ISO 9001 i ISO 15189.
Ważne jest, aby systemy miały możliwość akceptowania podpisów elektronicznych, a także oferowały ścieżki audytu i łańcuch kontroli. Te rodzaje funkcjonalności są wymagane, aby zapewnić, że właściwe osoby mają dostęp do próbki i wyniki kontroli próbki
Kalibracja i konserwacja sprzętu
Podczas przeprowadzania inspekcji sprzęt używany do pobierania próbki i do badania próbki musi być utrzymywany prawidłowo i kalibrowany, tak aby do wyników testu nie wprowadzono błędów. System LIMS powinien zawierać zapisy dotyczące konserwacji sprzętu używanego w testach, aby można było generować powiadomienia w celu wykonywania regularnych konserwacji profilaktycznych.
W przypadku niektórych przyrządów i wyposażenia wymóg może obejmować kalibrację po określonej liczbie zastosowań, na przykład użycie mikrometru do pomiaru głębokości może wymagać kalibracji po 50 użyciach lub co miesiąc, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Systemy LIMS mogą również zawierać instrukcje kalibracji, aby powiadomienie i arkusz instrukcji kalibracji mogły być wysyłane do działu konserwacji lub specjalisty zewnętrznego sprzedawcy.
Metody testowania
System LIMS powinien zawierać i zarządzać procesem, procedurami i metodologiami, które można wykorzystać do przeprowadzenia testu wymaganego w zakładzie. System powinien zapewnić pojedyncze repozytorium dla tych metodologii i być w stanie wybrać właściwą metodę dla testów, które mają być wykonane.
Podsumowanie
Firmy wymagają, aby jakość była częścią każdego ogniwa w łańcuchu dostaw, niezależnie od tego, czy chodzi o surowiec w zakładzie dostawcy, czy o gotowe towary dostarczane klientowi. Aby zapewnić, że personel wysokiej jakości jest w stanie osiągnąć optymalne wyniki, system zarządzania informacją w laboratorium ma kluczowe znaczenie dla tego sukcesu.
Optymalizacja łańcucha dostaw oznacza, że dostarczasz swoim klientom to, czego chcą, kiedy chcą i wydają jak najmniej pieniędzy, jak to tylko możliwe. Solidny LIMS pomoże utrzymać wysoką jakość i zniweczyć i poprowadzi optymalizację.
Ten artykuł LIMS został zaktualizowany przez Gary Marion, specjalistę ds. Logistyki i łańcucha dostaw.