Regulowane przez FDA, cGMP są niezbędne dla sukcesu firmy
Kolejnymi cGMP są firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, które zapewniają, że ich produkty są wytwarzane zgodnie z określonymi wymaganiami, w tym tożsamością, wytrzymałością, jakością i czystością. Dobre praktyki produkcyjne są regulowane przez Food and Drug Administration (FDA).
Istnieje szereg przepisów federalnych odnoszących się do cGMP, które, jeśli nie zostaną zastosowane, mogą prowadzić do sankcji karnych. Istnieją dwa szczegółowe rozporządzenia dotyczące producentów produktów farmaceutycznych, jeden dotyczący produktów biologicznych oraz rozporządzenie regulujące zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne.
W nadmiarze ostrożności niektóre firmy zdecydowały się przyjąć praktyki, procedury i systemy zarządzania ryzykiem, które wykraczają poza regulacje cGMP.
Kodeks przepisów federalnych (CFR)
Kodeks federalnych przepisów (CFR) jest kodyfikacją ogólnych i trwałych zasad rządu federalnego. CFR zawiera kompletny i oficjalny tekst przepisów, które są egzekwowane przez agencje federalne.
CFR jest podzielony na 50 tytułów, które reprezentują szerokie obszary podlegające przepisom federalnym. Każdy tytuł podzielony jest na rozdziały, które są przypisane różnym agencjom wydającym regulacje dotyczące tego szerokiego obszaru tematycznego. Każdy rozdział jest podzielony na części obejmujące określone obszary regulacyjne. Każda część lub część jest następnie podzielona na sekcje - podstawową jednostkę CFR.
Czasami sekcje są dalej podzielone na akapity lub podsekcje. Cytaty dotyczące konkretnych informacji w CFR będą zwykle podawane na poziomie sekcji.
CGMP i przemysł farmaceutyczny
CFR, które odnoszą się do cGMP w firmach farmaceutycznych i biotechnologicznych to:
- 21 CFR Part 210 - Aktualna dobra praktyka wytwarzania w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu lub przetrzymywaniu środków odurzających; Część ogólna
- 21 CFR Part 211 - Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
- 21 CFR Part 600 - Produkty biologiczne: Ogólne
- 21 CFR Part 11 - Electronic Records; Podpisy elektroniczne
Ogólnie rzecz biorąc, 21 CFR część 210 reguluje cGMP do produkcji, przetwarzania, pakowania lub przechowywania leków. Część 210 zawiera definicje, które są używane w regulacjach takich jak partia, partia itd.
21 CFR Part 211 dotyczy cGMP dla gotowych farmaceutyków. Na przykład płynny lek wymywający przez plastikowy pojemnik byłby objęty Częścią 210, ale pigułka rozpadająca się po tym, jak statki byłyby prawdopodobnie objęte częścią 211.
21 CFR część 600 jest związana z produktami biologicznymi i zawiera kluczowe definicje, standardy zakładowe, wymogi kontroli zakładu i wymogi raportowania negatywnych doświadczeń.
21 CFR Część 11 zawiera wytyczne dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych. Część 11 określa kryteria, na podstawie których zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są uważane za godne zaufania, wiarygodne i odpowiadające zapisom papierowym. Część 11 ma również zastosowanie do zgłoszeń składanych do FDA w formie elektronicznej.